藥品GMP認(rèn)證工作程序

藥品 GMP 認(rèn)證工作程序

　　1 、職責(zé)與權(quán)限藥品GMP認(rèn)證工作程序

　　1.1 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品 GMP 認(rèn)證工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。

　　1.2 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

　　2 、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查

　　2.1 申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

　　2.2 認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

　　2.3 局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

　　2.4 局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。

　　3 、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

　　3.1 對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。

　　3.2 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

　　3.3 檢查組一般不超過(guò) 3 人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證的檢查工作。

　　4 、現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　4.1 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

　　4.2 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　4.3 局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。

　　4.4 會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。

　　4.5 檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

　　4.6 綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。 評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

　　4.7 檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。

　　4.8 未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

　　4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。

　　4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

　　4.11 如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

　　5 、檢查報(bào)告的審核

　　局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

認(rèn)證批準(zhǔn)

　　1. 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　2. 對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間），由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書(shū)》，并予以公告 .
關(guān)于藥品 GMP 認(rèn)

　　《藥品 GMP 證書(shū)》有效期為 5 年。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品 GMP 證書(shū)》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP 證書(shū)》有效期屆滿前 3 個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書(shū)》