灌注器的脫色試驗及微生物限度要求

灌注器是一種技術含量高，適用于注入劑、注射劑型的新型藥品包裝容器。將注射器和藥液包裝容器合二為一，使用時直接注射，非常方便。灌注器脫色和微生物限度有著嚴格要求。

30ml灌注器

主要的測試方法和要求如下所示：

脫色實驗：

著色瓶分別取三組4g試瓶，剪成 2.0×0.3 cm 小片，分置 3 個具塞錐形瓶中，分別加入 4％醋酸溶液（60℃±2℃，2 小時），65％乙醇溶 液（25℃±2℃，2 小時），正己烷（25℃±2℃，2 小時）50 ml 浸泡，以同批 4％醋酸溶液、 65％乙醇溶液、正己烷為空白液，浸泡液顏色不得深于空白液。白色瓶不作此項檢驗 。

微生物限度：

細菌數每瓶不得檢出，霉菌、酵母菌數每瓶不得檢出，大腸桿菌每瓶不得檢出。