新版獸藥GMP修訂主要涉及這四個方面！

新版獸藥GMP實施后將有效遏制低水平重復建設，提高產業集中度，提升產品質量控制水平，更好地保障動物源食品安全和公共衛生安全。修訂內容主要涉及以下四個方面。
       一是優化結構，細化內容，提高指導性和可操作性。新版獸藥GMP共13章287條，而原獸藥GMP僅95條。各章分節編寫，對各項要求盡可能細化，便于使用者理解掌握。同時，根據不同類型獸藥的生產工藝和特點，我們同步制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生產質量管理的特殊要求，對正文部分的原則性規定進一步細化，增強指導性和可操作性。鑒于相關獸藥生產質量管理要求是對正文的細化，為便于今后及時修訂，正文以部令形式發布，相關質量管理的特殊要求作為正文的附錄以公告形式發布。

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       二是新版獸藥GMP提高了準入門檻，遏制低水平重復建設。在硬件方面，提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產設施要求。參考歐盟和我國藥品生產質量管理規范對無菌制劑空氣潔凈度級別的要求，將無菌獸藥和獸用生物制品生產環境凈化設置為A、B、C、D 四個級別，增加了生產環境動態監測，對廠房建設和凈化設備顯著提高了要求。對高生物活性的特殊獸藥生產，要求使用專門的生產車間、設備及空調凈化系統，并與其他獸藥生產區嚴格分開。在軟件方面，提高了企業質量管理要求。引入質量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、產品質量回顧分析、持續穩定性考察計劃、設計確認等制度，最大限度保證獸藥產品質量。在人員方面，提高了企業關鍵管理人員應當具備的資質和技能要求。
       三是提高企業生物安全控制要求，確保生物安全。對獸用生物制品生產、檢驗中涉及生物安全風險的廠房、設施設備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣的處理等，進一步提出了嚴格要求。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品的生產設施需符合生物安全三級防護標準，檢驗設施需達到生物安全三級實驗室標準。

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       四是完善責任管理機制，壓實相關責任。明確企業負責人是獸藥質量的主要責任人。將原獸藥GMP規定的生產管理部門和質量管理部門承擔的職責分別明確到生產管理負責人和質量管理負責人，為追究獸藥產品質量事故責任人提供依據。