獸用液體疫苗聚丙烯瓶團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

本標(biāo)準(zhǔn)參照YBB00082002-2015給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由石家莊鑫富達(dá)醫(yī)藥包裝有限公司提出。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：石家莊鑫富達(dá)醫(yī)藥包裝有限公司、滄州益康食品藥品包裝有限公司、洛陽富道生物科技有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王錦君、趙宏蘋、賈品、王文倩、劉長喜、楊春凱。

本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。

獸用液體疫苗聚丙烯瓶

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了獸用液體疫苗聚丙烯瓶的術(shù)語、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、特性指標(biāo)、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)識、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于直接接觸獸用液體疫苗和稀釋液的包裝。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚丙烯（PP）為主要原料，采用注吹一次成型工藝生產(chǎn)的，可灌裝前高溫滅菌的塑料瓶。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2828.1-2012 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃YBB00082002-2015 口服液體藥用聚丙烯瓶 《中華人民共和國獸藥典》2015版《中華人民共和國藥典》2015版包裝材料紅外光譜測定法（YBB00262004-2015）GB/T 191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志YBB00242005-2015環(huán)氧乙烷殘留量測定法GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》

3 術(shù)語和定義

獸用液體疫苗聚丙烯瓶是采用聚丙烯（PP）為主要原料，采用注吹工藝生產(chǎn)的獸用液體疫苗包裝瓶。

4 產(chǎn)品規(guī)格

5-1000ml，根據(jù)客戶使用要求采用不同規(guī)格。

5 技術(shù)要求

5.1 原料

聚丙烯（PP）。

5.2 外觀質(zhì)量

外觀質(zhì)量要求應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1 外觀質(zhì)量要求

5.3 特性指標(biāo)

特性指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2 特性指標(biāo)

6 試驗(yàn)方法

6.1 試驗(yàn)環(huán)境

溫度0～30℃，相對濕度30～65%。

6.2 試樣抽取

在每批生產(chǎn)開始時取樣，按模具的腔數(shù)進(jìn)行取樣，確保每腔都取到。

6.3 外觀質(zhì)量

取本品適量，在自然光線明亮處，觀察者眼睛距離試樣300mm左右正視目測，觀察試樣外觀符合表1的要求。

6.4 鑒別

取本品適量，照包裝材料紅外光譜測定法（YBB00262004-2015）第四法測定，應(yīng)與對照圖譜基本一致。

6.5 密封性

取本品適量，分別在瓶內(nèi)裝入適量玻璃珠，加膠塞鋁蓋使用封口器封好，置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度30kpa，維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

6.6 抗跌落

取本品適量，加入水溶液至標(biāo)示容量，從規(guī)定高度（表3）自然跌落至水平剛性光滑表面，應(yīng)不得破裂。

表3 跌落高度

6.7 熾灼殘?jiān)?span style="font-size: 16px; font-family: Calibri;">*

取本品 2.0g，依法檢查（《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0841）遺留殘?jiān)坏眠^0.1%（含遮光劑的瓶遺留殘?jiān)坏眠^3.0%）。

6.8 水蒸氣透過量*

取本品適量，照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第三法（1）在溫度20℃±2℃，相對濕度65%±5%的條件下，放置14天，重量損失不得過0.2%。

6.9 溶出物試驗(yàn)*

供試液的制備：分別取本品平整部分內(nèi)表面積600cm2（分割成長 5cm ，寬 0.3cm 的小片），置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作二次。在 30～40℃干燥后，用水（70℃±2℃）、200ml 浸泡24小時后，取出放冷至室溫，用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試液，以同批水為空白液，進(jìn)行下列試驗(yàn) ：

6.9.1 pH 變化值

取水供試液與水空白液各20ml，分別加入氯化鉀溶液（1→1000）1.0ml，依照pH 值測定法（《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0631）測定，二者差值不超過1.0。

6.9.2 重金屬

精密量取水供試液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5) 2ml，依法檢查（《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之一。

6.9.3 易氧化物

精密量取水供試液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻。加0.1g碘化鉀，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至終點(diǎn)時，再加入淀粉指示液5滴，繼續(xù)滴定至無色。另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）之差不得過1.5ml。

6.9.4 不揮發(fā)物

分別精密量取水供試液與空白液各50ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小時，冷卻后，精密稱定，水不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^12.0mg。

6.9.5 澄清度

取水供試液，依法檢查（《中華人民共和國獸藥典》2015版二部通則），溶液應(yīng)澄清，如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。

6.9.6 吸光度

取水供試液適量，照紫外-可見分光光度法（《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0401）測定，在220～360nm波長范圍內(nèi)的最大吸光度不得過0.10。

6.10 脫色試驗(yàn)（著色瓶）*

取本品適量，截取表面積50 cm2（以內(nèi)表面積計(jì)）三份，剪成2cm×0.3cm的小片，分別置于3個具塞錐形瓶中，分別加入4%醋酸溶液（60℃ ±2℃）、65%乙醇（25℃±2 ℃）、正己烷（25℃±2 ℃)水浴中恒溫2小時后，取出放冷至室溫，以同批4%醋酸溶液、65% 乙醇、正己烷為空白液，浸泡液顏色不得深于空白液。

6.11 熱穩(wěn)定性

（適用于灌裝前蒸汽滅菌產(chǎn)品）取本品適量，置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)，在15～20分鐘內(nèi)由室溫均勻升至110℃，保持30分鐘或121℃，保持15分鐘。自然冷卻至高壓蒸汽滅菌器內(nèi)的壓力與外界相同，打開高壓蒸汽滅菌器蓋，取出樣品觀察，不得有破裂，不得有明顯變形。

6.12 無菌

（滅菌后）取本品適量，加入1/2 標(biāo)示容量的氯化鈉注射液，蓋好膠塞，振搖1分鐘，合并提取液。照無菌檢查法（《中華人民共和國獸藥典》2015年版三部附錄3306）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

6.13 環(huán)氧乙烷殘留量*

此項(xiàng)目適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品。樣品制備：取本品除去包裝，吸入標(biāo)示容量（V）的蒸餾水，在37℃±1℃的條件下平衡1小時。對照貯備液制備：取外部干燥的50ml容量瓶，加水30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入0.6ml環(huán)氧乙烷對照品（純度大于99.7%），輕輕搖勻，再蓋好瓶塞，稱重，兩次稱重之差即為環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1g/L作為對照貯備液。在稀釋成環(huán)氧乙烷含量為1μg/ml的溶液，作為對照液。將對照液和樣品各取5ml置頂空瓶，分別置于60℃.

6.14 異常毒性*

取本品數(shù)只，用水清洗干凈后，剪碎，取500cm2（以內(nèi)表面積計(jì)），加入氯化鈉注射液50ml，置高壓蒸氣滅菌器110℃保持30分鐘后取出，冷卻后備用，以同批氯化鈉注射液做空白，靜脈注射，依法檢查（《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部附錄1111），應(yīng)符合規(guī)定。

7 檢驗(yàn)規(guī)則

7.1 檢驗(yàn)分類

產(chǎn)品檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)。

7.2 型式檢驗(yàn)

7.2.1 在有下列情況之一時，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：

a) 新產(chǎn)品備案；

b) 產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)；

c) 監(jiān)督抽驗(yàn)；

d) 產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)；

e) 每年至少進(jìn)行一次型式檢驗(yàn)；

f) 帶*項(xiàng)目半年內(nèi)至少檢查一次。

7.2.2 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括外觀質(zhì)量、特性指標(biāo)。

7.3 出廠檢驗(yàn)

7.3.1 每批產(chǎn)品經(jīng)制造商質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格，并附產(chǎn)品合格證后方能出廠。

7.3.2 出廠檢測項(xiàng)目按 6.3/6.4/6.5/6.6/6.11/6.12 的要求進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀質(zhì)量、特性指標(biāo)等。

7.3.3 按 GB/T 2828.1-2012 中正常檢查一次抽樣方案進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目、接收質(zhì)量限 AQL 級檢驗(yàn)水平

見表 4

7.3.4 檢驗(yàn)結(jié)果中，按照計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第 1 部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1-2012）判定密封性不合格的，則判為不合格；其他項(xiàng)目中如有不合格的，允許加倍抽樣對不合格項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢，如復(fù)檢仍有不合格項(xiàng)，則判該批產(chǎn)品為不合格。

7.4 監(jiān)督檢驗(yàn)

監(jiān)督檢驗(yàn)時國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)按照規(guī)定對生產(chǎn)廠家進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的活動。

7.5 檢驗(yàn)批

用具有同一性質(zhì)、質(zhì)量和同一配方，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。

8 標(biāo)識、包裝、運(yùn)輸、貯存

8.1 標(biāo)識

每個產(chǎn)品的小包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：

a) 產(chǎn)品名稱及商標(biāo)；

b) 廠名和廠址；

c) 批號、型號規(guī)格；

d) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號；

e) 生產(chǎn)日期；

f) 產(chǎn)品大包裝上除應(yīng)有以上的標(biāo)志外，還應(yīng)標(biāo)明數(shù)量，“怕雨”﹑“怕曬”﹑“堆碼層數(shù)極限

N=8”等標(biāo)志應(yīng)符合 GB/T 191-2008 的有關(guān)規(guī)定。

8.2 包裝

紙箱做外包裝，塑料袋做內(nèi)包裝，置干燥通風(fēng)處保存。

8.3 運(yùn)輸

運(yùn)輸中應(yīng)注意防曬，防雨雪。不得與有毒或有害物品混合運(yùn)輸。

8.4 貯存

貯存環(huán)境要求應(yīng)為干燥、通風(fēng)良好的室內(nèi)，周圍無有害或腐蝕性物品。

復(fù)驗(yàn)期：24 個月。

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