獸藥標準管理辦法

（征求意見稿）

第一章  總則

第一條  為了加強獸藥標準管理，依據《獸藥管理條例》有關規定，制定本辦法。

第二條  獸藥國家標準、獸藥注冊標準的起草、審查、批準、發布及國家獸藥標準物質的研制、標定與供應管理，應當遵守本辦法。

第三條  獸藥標準是根據獸藥自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以檢測獸藥質量是否達到藥用要求，并衡量其質量是否穩定、均一的技術要求。獸藥標準包括獸藥國家標準、獸藥注冊標準和企業內控標準。

獸藥國家標準是指農業農村部頒布的《中華人民共和國獸藥典》和發布的其他獸藥質量標準。

獸藥注冊標準是指在獸藥注冊、獸藥產品批準文號申請時，由申請人提出，經農業農村部核準，核發給申請人的特定獸藥產品的質量標準。

國家獸藥標準物質是指由中國獸醫藥品監察所標定，具備穩定性、均勻性和準確性，供獸藥國家標準中獸藥物理、化學及生物學等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準設備、評價測量方法、給供試獸藥賦值或鑒別用的物質。

第四條  獸藥應當符合獸藥國家標準。獸藥注冊標準高于獸藥國家標準的，按照經核準的獸藥注冊標準執行；尚無獸藥國家標準的，應當符合經核準的獸藥注冊標準。

第五條  國家鼓勵獸藥標準技術創新，依法保護研制者的合法權益。

第六條  農業農村部負責制定、發布和廢止獸藥國家標準，核準和廢止獸藥注冊標準。

農業農村部設立中國獸藥典委員會，負責組織制定和修訂獸藥國家標準，參與擬訂獸藥標準管理相關制度。

中國獸醫藥品監察所負責標定和供應國家獸藥標準物質，組織省級獸藥檢驗機構等有能力的單位開展國家獸藥標準物質的協作標定。

農業農村部獸藥評審中心負責獸藥注冊標準的技術評審和標準核定等工作。中國獸醫藥品監察所和省級獸藥檢驗機構負責獸藥注冊標準的復核。

第七條  獸藥注冊申請人和獸藥產品批準文號申請人應當落實獸藥質量主體責任，及時關注獸藥國家標準制定和修訂進展，持續提升和完善獸藥注冊標準。

第二章  獸藥國家標準管理

第八條  獸藥國家標準管理工作實行政府主導、社會參與的工作機制。

第九條  獸藥國家標準是強制性標準。

獸藥質量控制中需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定獸藥國家標準。

第十條  獸藥國家標準制定與修訂程序，一般包括立項、起草、技術審查和批準發布等。

第十一條  政府機構、社會團體、企業事業組織以及公民均可提出獸藥國家標準制定和修訂立項建議，經中國獸藥典委員會審議，確定立項項目及承擔單位。

第十二條  獸藥國家標準的起草應當符合《中華人民共和國獸藥典》相關要求，并充分考慮產業技術水平和相關方的意見。

獸藥國家標準起草完成后，經省級及以上獸藥檢驗機構復核，形成獸藥國家標準送審稿，與相關研究資料一并報送中國獸藥典委員會審查。

第十三條  中國獸藥典委員會組織審查獸藥國家標準送審稿及相關研究資料，審查符合要求的，將綜合審查意見及擬定的獸藥國家標準草案報農業農村部審批。

根據需要，獸藥國家標準制定和修訂事項應當面向行業公示，公示期一般不少于一個月。

第十四條  對需要新增的國家獸藥標準物質，中國獸醫藥品監察所應當會同中國獸藥典委員會在有關獸藥國家標準發布前完成相應準備工作。

第十五條  農業農村部根據中國獸藥典委員會綜合審查意見，就標準草案作出是否批準的決定。予以批準的，以農業農村部公告發布。

《中國獸藥典》每五年頒布一版。必要時，可根據需要開展《中國獸藥典》增補本制定工作。

第十六條  根據動物疫病防控和監管工作需要，農業農村部可緊急組織制修訂所需的其他獸藥標準。

第十七條  獸藥國家標準發布后，除特殊情況外給予6個月的標準執行過渡期。過渡期內，可根據質量控制風險提前執行新標準。

第十八條  新的獸藥國家標準一經實施，同品種原獸藥國家標準自行廢止。

第十九條  獸藥國家標準發布后應當在中國獸藥信息網及時向社會公開。

第三章  獸藥注冊標準管理

第二十條  獸藥注冊標準是獸藥生產和經營企業對特定獸藥產品進行質量控制和保證的依據。

第二十一條  獸藥注冊標準的制定應當科學、合理，能夠有效地控制產品質量，并充分考慮產品的特點以及新技術和新方法。

第二十二條  獸藥生產企業需要對所執行的獸藥注冊標準進行變更或修訂的，應當按照獸藥注冊管理的有關規定提出申請，報農業農村部核準。新核準的獸藥注冊標準僅適用于提出申請的獸藥生產企業。

第二十三條  獸藥注冊標準應當符合《中華人民共和國獸藥典》凡例和通用技術要求，不得低于同品種獸藥國家標準的要求。

新版獸藥國家標準發布后，獸藥生產企業應當及時開展相關對比研究工作，評估其獸藥注冊標準的項目、方法、限度是否符合新發布的獸藥國家標準有關要求。對于需要變更獸藥注冊標準的，按相關規定申請。

獸藥注冊標準的檢測項目或者指標不適用《中華人民共和國獸藥典》的，申請人應當提供充分的支持性數據。

第二十四條  新修訂的獸藥注冊標準一經核準，原獸藥注冊標準即同時廢止。

第四章  國家獸藥標準物質管理

第二十五條  國家獸藥標準物質包括對照品、標準品、參考品、對照藥材和對照提取物、藥用輔料對照品、對照培養基、標準試劑和標準樣品等類別。

第二十六條  獸藥國家標準規定使用的標準物質或獸藥監管所需標準物質，應當使用國家獸藥標準物質。

第二十七條  國家獸藥標準物質管理一般包括研究、制備、標定、技術審查和批準發布等程序。

第二十八條  國家獸藥標準物質的研究和制備應當參照獸藥國家標準、相關標準物質技術規范進行，并建立質量保證體系，確保國家獸藥標準物質的質量。

第二十九條  國家獸藥標準物質原料質量應當符合《中華人民共和國獸藥典》中國家獸藥標準物質的通用技術要求，并適用獸藥國家標準規定或獸藥監管要求的檢驗用途。

對于沒有國家獸藥標準物質的獸藥，申請人在申請新獸藥注冊和進口獸藥注冊時，應當向中國獸醫藥品監察所提供制備該獸藥標準物質的原料，并報送有關標準物質的研究資料。

第三十條  國家獸藥標準物質的標定，應當遵照國家獸藥標準物質技術規范，確保定值的準確性和可靠性，滿足獸藥國家標準及獸藥監管工作需要。

第三十一條  中國獸醫藥品監察所組織完成獸藥標準物質研制和全面技術審核，做出可否作為國家獸藥標準物質的結論，向社會發布國家獸藥標準物質清單。

第三十二條  中國獸醫藥品監察所負責組織國家獸藥標準物質的供應，滿足獸藥生產企業和獸藥檢驗機構的使用需要。

中國獸醫藥品監察所應當建立科學的保障機制和措施，定期開展國家獸藥標準物質質量監測，確保質量穩定。

第三十三條  中國獸醫藥品監察所根據監管需要做好標準物質研制和供應工作。

第五章  實施與監管

第三十四條  獸藥出廠檢驗結果應當符合企業內控標準要求。獸藥上市后有效期內的質量應當符合獸藥注冊標準要求。

獸藥質量監督中應當執行獸藥國家標準，沒有獸藥國家標準的執行獸藥注冊標準。

第三十五條  獸藥標準所設的各項規定，適用于按照獸藥管理相關法律法規要求生產的產品。任何違反獸藥管理相關法律法規生產的獸藥，即使按獸藥標準所設定的項目檢驗合格，亦不能認為其符合規定。

第三十六條  農業農村部負責組織各級畜牧獸醫行政主管部門按規定對獸藥生產、經營等環節實施獸藥標準的情況進行監督檢查。

第三十七條  在對獸藥標準實施情況進行監督檢查時，被檢查單位應當給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。

第三十八條  任何單位和個人均可以向縣級以上農業農村行政管理部門舉報或者反映違反獸藥標準管理相關規定的行為。

收到舉報或者反映的部門，應當及時按規定做出處理。

第三十九條  省級獸藥檢驗機構因獸藥質量監督抽查檢驗需要獸藥注冊標準的，向中國獸醫藥品監察所索取，不得泄露。

第六章  附則

第四十條  獸藥生產企業應當依據《中華人民共和國獸藥典》，在符合獸藥注冊標準的前提下，制定不低于獸藥國家標準、獸藥注冊標準的企業內控標準。

第四十一條  對照品是指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、成方制劑、生物制品等檢驗及儀器校準用的國家獸藥標準物質。

標準品是指含有單一成分或混合成分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、活性或含量測定的國家獸藥標準物質。其生物活性以國際單位（IU）、特定活性單位（AU）、單位（U）表示，含量以質量單位（g，mg，μg，ng等）表示。

參考品是指用于定性鑒定微生物（或其產物）或定量檢測某些制品生物效價和生物活性的國家獸藥標準物質，其效價以特定活性單位表示；或指由生物試劑、生物材料或特定性抗血清制備的用于疾病診斷的參考物質。

對照藥材是指基原明確、藥用部位準確的典型中藥材經適當處理后，用于中藥材（含飲片）、提取物、成方制劑等鑒別、檢查用的國家獸藥標準物質。

對照提取物是指經特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標性成分，用于中藥材（含飲片）、提取物、成方制劑等鑒別或含量測定等用途的國家獸藥標準物質。

第四十二條  本辦法由農業農村部負責解釋。

第四十三條  本辦法自××年××月××日起實施。

附件2

獸藥標準管理辦法（征求意見稿）起草說明

根據《獸藥管理條例》（以下簡稱《條例》），我局對獸藥標準管理現狀和存在問題進行了梳理，經反復研究修改，形成了《獸藥標準管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。現就有關情況說明如下。

一、制定的必要性

獸藥標準是獸藥質量控制與質量保證的基礎，《條例》第四十五條對獸藥國家標準作了原則性規定。隨著獸藥產業發展，當前的獸藥標準管理模式已經不能滿足獸藥監管和創新需要，迫切需要制定專門性法規，明確獸藥標準的分類、概念和作用，捋順獸藥標準管理機制，釋放產業創新動能。國家獸藥標準物質是獸藥國家標準的重要支撐。目前，國家獸藥標準物質管理相關規定不夠系統，缺少對其適用范圍的明確規定，不能滿足獸藥產業發展需要，影響了獸藥標準的有效實施。

二、主要內容

（一）明確了獸藥標準的分類和執行要求。《辦法》明確了獸藥標準包括獸藥國家標準、獸藥注冊標準、企業內控標準。獸藥國家標準是指農業農村部頒布的《中華人民共和國獸藥典》和發布的其他獸藥質量標準。獸藥注冊標準是指在獸藥注冊、獸藥產品批準文號申請時，由申請人提出，經農業農村部核準，核發給申請人的特定獸藥產品的質量標準。獸藥生產企業應當依據《中華人民共和國獸藥典》，在符合獸藥注冊標準的前提下，制定不低于獸藥國家標準、獸藥注冊標準的企業內控標準。獸藥出廠檢驗結果應當符合企業內控標準要求，獸藥上市后有效期內的質量應當符合獸藥注冊標準要求；獸藥質量監督中應當執行獸藥國家標準，沒有獸藥國家標準的執行獸藥注冊標準。

（二）明確了職責分工和工作程序。《辦法》進一步明確了農業農村部、中國獸藥典委員會、中國獸醫藥品監察所、農業農村部獸藥評審中心在獸藥標準管理和標準物質供應工作中的職責分工。規定了獸藥國家標準的起草、審查、批準、發布程序，獸藥注冊標準的變更、修訂程序，以及國家獸藥標準物質的研究、制備、標定、技術審查和批準發布程序。

（三）明確了國家獸藥標準物質管理工作要求。獸藥國家標準規定使用的或獸藥監管所需的標準物質，應當使用國家獸藥標準物質。對于沒有國家獸藥標準物質的獸藥，申請人在申請新獸藥注冊和進口獸藥注冊時，應當向中國獸醫藥品監察所提供制備該獸藥標準物質的原料，并報送有關標準物質的研究資料。中國獸醫藥品監察所負責組織國家獸藥標準物質的供應，滿足獸藥生產企業和獸藥檢驗機構的使用需要。

來源：獸藥典委員會

原文下載：獸藥內服制劑適口性試驗技術指導原則.doc