2026年寵物藥品注冊新規解讀：二類新獸藥審批趨勢與重點方向

隨著我國寵物產業的蓬勃發展，寵物用藥需求呈現快速增長態勢。2020年至2024年，寵物藥市場規模從94億元躍升至210億元，預計2029年將超過350億元。面對這一巨大市場空間，農業農村部持續優化獸藥注冊管理制度，加快寵物用獸藥注冊進程，以滿足臨床急需和市場需求。

2026年初農業農村部發布的公告中，寵物用藥品仍占較高比重，這表明寵物用藥品繼續是獸藥研發領域最具活力和增長潛力的黃金賽道。新規的出臺旨在通過優化審批流程、明確重點方向，引導企業合理布局研發管線，推動行業高質量發展。

寵物營養膏注射器

二類新獸藥的政策定位與界定

根據我國獸藥注冊分類標準，二類新獸藥是指“國內首個獲批注冊且在國內未曾正式上市過的獸藥產品”。這類藥品的評審嚴苛，要求高標準，堪稱獸藥領域的“創新標桿”。

二類新獸藥通常具有明確的監測期，例如根據2026年1月的最新公告，多數二類新獸藥被賦予了4年的監測期。監測期制度既是對創新企業的保護，也是對藥品安全性的持續追蹤。

2026年審批趨勢分析

1. 寵物驅蟲藥持續領跑

從2026年初批準的獸藥產品來看，驅蟲藥仍然是研發熱點。以氟雷拉納為代表的新型異噁唑啉類殺蟲劑系列產品集中獲批，劑型涵蓋口服咀嚼片和外用滴劑。這種同一成分多劑型開發的模式，滿足了不同飼喂習慣和寵物主人的用藥偏好，為市場提供了多元化解決方案。

2. 聯合研發成為主流模式

近期獲批的氟雷拉納系列產品研制單位名單中，匯集了超過20家國內動保企業及關聯方。這種“集團軍式”的聯合研發，不僅分攤了高昂的研發成本和風險，也標志著國內企業在高端寵物原研藥領域正從“單打獨斗”走向“抱團突破”，國產替代進程正在加速。

寵物驅蟲滴管

3. 創新藥與診斷試劑并行發展

2026年新規下，審批趨勢顯示治療性藥物與診斷試劑同步發展的特征。在批準新獸藥的同時，也有多款檢測試紙條產品獲得變更注冊，優化了使用體驗。這反映出行業對“精準診斷”的重視，完善的診斷工具是合理用藥和治療效果提升的前提。企業應重點關注當前寵物臨床需求迫切的領域，例如慢性疾病管理、老年寵物疾病治療等。針對犬特應性皮炎等適應癥的藥品，以及針對寵物精神健康、代謝疾病等細分方向的藥品研發，正成為企業構建競爭壁壘的關鍵。

在保證療效的前提下，劑型的創新日益受到重視。2026年新規鼓勵企業開發適口性更好、給藥更便捷的劑型，如咀嚼片、滴劑等。除了療效和安全性，藥品劑型、用藥便利性、適口性等體驗因素也逐漸成為寵物藥企進行產品研發創新時的重要考量。農業農村部已出臺《人用化學藥品轉寵物用化學藥品注冊資料要求》為人藥轉寵物用提供了明確的路徑。符合條件的企業可以充分利用這一政策，但需注意：處于藥品監測期、行政保護期內的人用化學藥品以及人用關鍵抗菌藥物不得轉為寵物用。未來寵物醫藥企業的競爭將不僅是單一產品的競爭，而是解決方案的競爭。企業應考慮通過多管線創新產品打造互為補充的體系化解決方案，例如將疫苗與治療藥物相結合，形成完整的疾病防控體系。

寵物疫苗瓶

2026年寵物藥品注冊新規的實施，標志著我國寵物醫藥產業進入高質量發展新階段。在政策引導和市場需求的共同推動下，二類新獸藥的審批將更加注重臨床價值、創新程度和市場急需程度。