大容量注射液瓶的質量管理關注點有哪些？

    大容量注射液瓶的質量管理是對生產過程及其產品應實施嚴格的微生物學監控。而可能導致監控失敗的主要風險因素是樣品缺乏代表性和檢驗方法有缺陷。以采用殘存概率滅菌工藝的大容量注射液瓶產品為例，需要特別強調的措施主要有： 

    ①在每批產品灌封的開始、中間、結束階段取樣進行滅菌前微生物污染水平的檢查和污染菌的 耐熱試驗。 

大容量注射液瓶

    ②所有原輔料的含菌量檢驗方法、 產品滅菌前微生物污染水平的檢測方法及污染菌的耐熱試驗方法均經過科學的驗證。

    ③質量評價應能發現生產和質量控制試驗中出現的偏差并正確地判斷和處理。 相應的管理措施包括： 

    a．嚴格的質量評價程序：批生產記錄、中間控制記錄、質量檢驗記錄必須經相應的負責人審 核。在此基礎之上，QA 質量評價員、QA 經理對批生產、中控和檢驗記錄進行雙重審核。 

    b．應設計科學合理的評價記錄表，防止遺漏對重要參數和質量控制點的審核。

    c．質量評價人員應有足夠的資質和經驗，有能力發現潛在的問題并作出正確的決定。 

    ④偏差管理和變更管理是質量管理至關重要的部分。 大容量注射劑應著重從微生物風險的角度 判斷有關偏差和變更。具體的方法有： 

    a.應有嚴謹的偏差報告和處理程序。確保所有偏差均經微生物專業人員審核； 

    b.對偏差的定性和結論應征詢微生物專業人員的意見， 質量放行責任人應授予微生物專業人員 放行否決權。 

    c.應有嚴謹的變更管理程序。確保微生物專業人員參加該程序，即所有變更均經微生物專業人 員審核，專業人員應對變更是否增加微生物風險進行分析、判斷；對變更進行的驗證結果進行審核

并提出專業意見。