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獸用大容量注射液瓶中微粒污染的產生原因及控制方式

2018-03-30 14:42

獸用大容量注射液瓶中的微粒來源非常廣泛，可能的因素包括但不限于：

①原輔料和包裝材料

②生產環境

③人員

④生產設備

⑤藥液穩定性

⑥與包裝材料的兼容性等

獸用大容量注射液瓶

除因藥液穩定性和包裝材料兼容性導致的微粒污染外，其余風險因素的控制與藥品中微生物污染的控制方法基本重疊，可參照控制藥液滅菌前微生物污染水平的措施。藥液穩定性、藥液與包裝材料的兼容性應在產品設計、研發階段研究解決。關于原材料和包裝材料的質量標準與供應商變更應進行相關的穩定性試驗和兼容性試驗。

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